Microtejidos hepáticos 3D InSphero presentados en la reunión anual de la Sociedad de Toxicología (SOT) como modelo más sensible para pruebas de toxicidad DILI y mecanísticas

SCHLIEREN, SUIZA—(Marketwired – 27 de marzo de 2017) – Los microtejidos hepáticos humanos 3D InSight™ InSphero, fueron identificados como un modelo in vitro más sensible y altamente específico para la predicción de la lesión hepática inducida por fármacos (DILI) y mecanismos de investigación de toxicidad de fármacos en una serie de presentaciones en la 56 ava. reunión anual de la Sociedad de Toxicología (SOT), realizada en Baltimore, Maryland, del 12 al 16 de marzo. InSphero produce microtejidos hepáticos en 3D utilizando su proceso en 3D Select™de patente–pendiente, que produce modelos en 3D estandarizados pre–validados y certificados para uso en aplicaciones de prueba de seguridad y eficacia in vitro de escala en la industria.

Durante el seminario Plataformas celulares en 3D para ciencias de toxicología avanzadas, el Dr. William Proctor, jefe de toxicología investigativa en Genentech, datos presentados de un estudio de validación intensivo conducido por Genentech y AstraZeneca. El estudio reveló que los microtejidos hepáticos humanos InSphero proporcionan el doble de la sensibilidad que los ensayos tradicionales de hepatocitos humanos primarios (PHH) en la predicción de la toxicidad de los fármacos DILI clínicamente conocidos. El Dr. Proctor citó un estudio de caso específico en el cual un compuesto ciego demostró enzimas hepáticas elevadas en ensayos clínicos Fase I en pacientes. El compuesto ha escapado la detección por análisis in vitro tradicionales, sin embargo, fue detectado por los microtejidos InSphero 3D InSight™ en concentraciones que reflejan niveles de dosis clínicamente relevantes. El Dr. Proctor indicó que el modelo ha sido instituido en el grupo Genentech como diagnóstico DILI secundario (Nivel 2).

En un comentario sobre la presentación, el Dr. Jan Lichtenberg, director ejecutivo y cofundador de InSphero, dice, “Este estudio proporciona una evidencia convincente de que los microtejidos hepáticos InSphero ofrecen una sensibilidad más alta sin sacrificar la especificidad. El hecho de que dos empresas farmacéuticas líderes mundiales produzcan esta colaboración, a través de la validación, confirma aún más que nuestros modelos en 3D además de reflejar la biología in vivo, también ofrecen la reproducibilidad y la escalabilidad para satisfacer las exigencias de diagnóstico en etapa temprana de las grandes empresas farmacéuticas. Nuestros modelos en 3D InSight™ listos para ensayos ofrecen una solución llave en mano y rentable que proporciona a los toxicologistas mayor confianza cuando caracterizan el riesgo en los principales conjuntos de compuestos”.

Las presentaciones adicionales SOT destacaron el conjunto de microtejidos hepáticos humanos y derivados de animales InSphero para aplicaciones investigativas de toxicología. Un ensayo innovador para la detección de toxicidad mitocondrial fue descrito en trabajo colaborativo con Agilent Technologies. Utilizando el Analizador Seahorse XFe96 para el monitoreo de la respiración mitocondrial, los microtejidos hepáticos humanos InSphero 3D InSight™, mostraron un aumento seis veces en la capacidad pulmonar residual en comparación con 2D PHH, lo que proporciona una ventana de ensayo significativamente más amplia para la detección y clasificación de responsabilidades mitocondriales. Las presentaciones orales e impresas describieron las ventajas de los microtejidos hepáticos InSphero de rata, mono y perro para análisis de especies cruzadas de los estudios de toxicidad de mecanismos DILI e in vitro para reducir la necesidad de estudios animales costosos y éticamente complejos.

Para más información acerca de los microtejidos hepáticos InSphero 3D InSight™, y servicios de pruebas 3D InSight™, visite, www.insphero.com.

Acerca de InSphero

InSphero ofrece relevancia biológica superior para las pruebas in vitro con sus soluciones fáciles de usar para producción, cultivos y evaluación de más modelos organotípicos de cultivos celulares en 3D. Las tecnologías patentadas de la empresa incluyen el proceso en 3D Select™ (pendiente) y las placas de cultivos celulares en 3D sin scaffold que habilitan la producción reproducible a gran escala de una vasta gama de microtejidos 3D InSight™ listos para ensayo derivados del hígado, páncreas, tumor, corazón, cerebro y piel. Estos modelos y los servicios de investigación de contrato que los utilizan ayudan a identificar fármacos prometedores y responsabilidades tóxicas con mayor predictividad en etapas tempranas de desarrollo, lo que permite tomar mejores decisiones pre–clínicas, economizar costos de desarrollo y disminuir el tiempo de posicionamiento en el mercado. Las tecnologías InSphero promueven hallazgos significativos en diarios revisados por colegas, a través de proyectos colaborativos tales como, EU–ToxRisk y HeCaToS, y han ganado validación en las instituciones gubernamentales, empresas farmacéuticas, químicas y de cosméticos líderes mundiales. Este conocimiento especializado en 3D también se aplica en el campo de diagnósticos para ayudar al desarrollo de estrategias quimioterapéuticas personalizadas para el tratamiento de cáncer.

Fundada en 2009, la empresa privada tiene su sede en Schlieren, Suiza con filiales en Estados Unidos (Brunswick, ME) y Waldshut, Alemania. Ha sido reconocida por sus logros científicos y comerciales con varios galardones nacionales e internacionales

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Imagen Disponible: http://www.marketwire.com/library/MwGo/2017/3/27/11G134144/Images/InSphero_Liver_Microtissue–ccf994e299e3b0fc96b80ca531971001.jpg

Surveyed Top 50 Pharma and Biotech Companies Report Average Per-Patient Costs of $57,500 During Non-Adaptive Phase 1 Studies

RESEARCH TRIANGLE PARK, NC—(Marketwired – March 27, 2017) – Surveyed pharmaceutical, biotech, and device companies expend up to $120,000 per patient during Phase 1 non–adaptive studies, according to recent data published by business intelligence firm Cutting Edge Information. Comparing survey responses for Phase 1 adaptive design clinical trials shows that companies typically expect to spend no more than $80,000 per patient.

The data published in Adaptive Design Clinical Trials: Strategically Modify Traditional Methodologies to Support Efficient Clinical Operations show that most surveyed clinical development teams were relatively consistent when budgeting for adaptive and non–adaptive research. Survey respondents expect to pay more per patient for complex adaptive elements than designs that require only limited adjustments to existing trial protocols.

For example, during Phase 1, one small pharmaceutical company expects to pay $8,000 per patient for adaptive dose–finding trial designs — but up to $11,000 per–patient for biomarker–adaptive studies. Moreover, many surveyed companies expect to pay more per patient once adaptive and non–adaptive studies alike progress beyond Phase 1.

“Companies using adaptive trial designs may do so in an effort to identify effective products faster and to shorten clinical trials,” said Sarah Ray, senior research analyst at Cutting Edge Information. “While investing in adaptive trials may help conserve research and development costs in the long run, the use of complex, planned adaptions during clinical trials may require a slightly higher investment up front.”

A Top 50 pharmaceutical company expects to pay an additional $10,000 per patient when conducting Phase 1 drop–the–loser adaptive trials versus traditional Phase 1 studies. This Top 50 company also estimates that use of drop–the–loser adaptive study designs can potentially conserve up to 10 months of planned study time.

However, other survey teams — including one biotech company — expect to spend the same amount per patient ($70,000) for adaptive and non–adaptive oncology trials. Another biotech company spends an average of $100,000 per patient during Phase 1 studies, and for Phase 1 oncology studies with adaptive trial design elements, the team reports spending even less: $80,000 per patient.

Adaptive Design Clinical Trials: Strategically Modify Traditional Methodologies to Support Efficient Clinical Operations, available at https://www.cuttingedgeinfo.com/product/adaptive–design–clinical–trials/, details the time– and cost–savings metrics associated with adaptive design clinical trials. This report covers the industry's use of adaptive trial design including organizational structures, resources and uses of adaptive designs across specific trial development stages and therapeutic areas.

The study also includes:

  • Cost–per–patient benchmarks for early– and late–stage adaptive and non–adaptive trials.
  • Metrics tracking cross–functional involvement in adaptive trial design.
  • Ratios of adaptive vs. non–adaptive clinical studies across 11 therapeutic areas.
  • Real–world profiles illustrating how life sciences teams are using adaptive design.
  • Analysis of adaptive trial design planning and execution challenges and solutions.

To see a list of Cutting Edge Information's clinical development industry research studies, please visit: https://www.cuttingedgeinfo.com/product–category/clinical–development/.

Image Available: http://www.marketwire.com/library/MwGo/2017/3/24/11G134048/Images/March_27_2017_–_PH221_–_Surveyed_Top_50_and_Biotec–ba5c4119ca3296848e787895dac0bb3b.jpg
Image Available: http://www.marketwire.com/library/MwGo/2017/3/24/11G134048/Images/March_27_2017_–_PH221_–_Surveyed_Top_50_and_Biotec–c628140804dc821d8ad84da7e85980b8.jpg